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上海科治纯水设备有限公司

反渗透纯水设备及其配件

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上海GMP认证纯化水设备
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产 品: 上海GMP认证纯化水设备 
型 号: KZ-500-GMP 
规 格: 1400*900*1500 
品 牌: 科治 
单 价: 60000.00元/台 
最小起订量: 1 台 
供货总量: 10 台
发货期限: 自买家付款之日起 7 天内发货
更新日期: 2015-12-04  有效期至:长期有效
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上海GMP认证纯化水设备详细说明


 

1、制药用水分类

  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

  2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

  工艺用水的分类、用途及水质要求,中欧、美现行水质标准参见附表1、2、3。

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